Sánchez-Henkel, Alcocer & Svarch: ¿Cómo construir una Agencia Latinoamericana de Medicamentos?

En 1888 tuvo lugar la pandemia de la “gripe rusa”. Treinta años después en 1918, llegó la conocida con el sobrenombre de “gripe española”. Entre ambas fechas, en 1893, el artista noruego Edvard Munch concluyó su obra maestra, El Grito. Munch escribió sobre su inspiración para crearla: “Una tarde estaba paseando. La ciudad estaba de un costado y el fiordo del otro. Me sentí enfermo y cansado. Me detuve y miré hacia el fiordo —el sol caía y las nubes enrojecían en sangre. Presentí un grito corriendo por la naturaleza; y luego escuché un grito”.

La pandemia de Covid-19, como todas las pandemias anteriores y futuras, se recordará personalmente, no colectivamente; no como un desastre histórico, sino en millones de tragedias privadas y discretas. El grito de Munch es ejemplo de ese sufrimiento colectivo en una experiencia individual. En ese sentido, el Estado, como garante de los derechos humanos, debe proteger la experiencia colectiva y la salud pública.

Con esa visión, México, en ejercicio de la presidencia pro tempore de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (CELAC), solicitó a la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) que elaborase un plan de autosuficiencia sanitaria para la región. Dicho plan señala que América Latina ha sido una de las zonas más golpeadas por la crisis del Covid-19. Pese a representar el 8,4 % de la población mundial, hacia finales de agosto de 2021 registraba el 20,1 % de los contagios y el 32 % de las muertes1.

Sin duda, las cifras simplifican problemáticas complejas de los sistemas de la salud en la región. Pero su compilación y análisis constituyen una oportunidad para reevaluar capacidades productivas y tecnológicas, así como para reformular las estrategias y las políticas que incentiven la innovación de los sistemas de salud.

Cuando se habla de regulación sanitaria, generalmente domina una visión que la concibe como un instrumento para solucionar fallas del mercado y un mecanismo de intervención para fomentar la competitividad económica. Bajo una luz más amplia y multidisciplinar, en este artículo proponemos una nueva aproximación, una que promueva, en el ámbito de la salud, las capacidades productivas y tecnológicas de la región a través del fortalecimiento de la regulación sanitaria. Esto se entendería, así, no como una herramienta mercantil a blandir en defensa del capital, sino también la economía, con un impacto decisivo en la cadena de suministro de medicamentos. Independientemente de la urgencia generada por una realidad pandémica, la regulación sanitaria es una de las responsabilidades más maduras del Estado, ya que en ella está en juego la salud y eventualmente la vida de las personas. La ausencia de normas regulatorias o su deficiencia pone en riesgo la seguridad de la población.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) desarrolló una herramienta para evaluar las capacidades de la regulación sanitaria. Esta clasifica a las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos (ARN) en cuatro categorías, entre una inexistente de nivel I y la más alta, de nivel IV, definida como la Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos”2.

La OPS ha evaluado 27 sistemas reguladores y solo seis países de América Latina y el Caribe cumplen los requisitos para que sus ARN sean designados como nivel IV. Son, en Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); en Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud (ANVISA); en Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP); en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA); en Cuba, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública (CECMED); y, en México, La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

De acuerdo con la OPS, las principales funciones de estas entidades son el registro (concesión de licencias) de productos, la inspección y concesión de licencias a fabricantes, la inspección y concesión de licencias a distribuidores, la vigilancia posterior a la comercialización, la reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos y la autorización de los ensayos clínicos. La regulación sanitaria atraviesa, por tanto, la actividad económica, el desarrollo de la industria de la salud y también el acceso a los productos sanitarios3.

¿Qué hay de los países con un nivel inferior? Aquellos que no poseen un nivel IV no tienen capacidad para autorizar nuevos productos ni medicamentos. Esto limita la entrada a su mercado de los productos médicos y, en última instancia, su llegada a la población necesitada.

En América Latina, la inequidad es sistémica, pero en el acceso a insumos para la salud se trata de un fenómeno alarmante. La geopolítica de las vacunas es, por esto, donde se juega nuestra soberanía real. La inequidad en el acceso a recursos esenciales desnuda un mapa de poder mundial plagado de abusos, codicias e injusticias, pero también ofrece un camino de cooperación para desplegar nuestras inmensas potencialidades. El Covid-19 mostró la dimensión real de la regulación sanitaria en paises de América Latina y el Caribe y para mejorar, concretamente, es necesaria al armonización de sus decisiones técnicas con el fin de impulsar la producción y el intercambio científico en la región.

Con un esbozo de utopía, y con la idea de caminar hacia un sistema de salud donde todas las personas en todos los lugares tengan acceso a insumos y servicios para la salud, hablamos de la construcción de una Agencia Latinoamericana de Medicamentos. Este organismo permitiría el reconocimiento multilateral de registros sanitarios y la convergencia regulatoria regional entre autoridades de medicamentos. Contaríamos con una región en la que, en la próxima pandemia por ejemplo, un medicamento autorizado en un país pueda, mediante un procedimiento estandarizado, ser reconocido en el resto de la región. De esta forma se mejoraría decisivamente el acceso a insumos para la salud con la calidad, seguridad y eficacia que todos merecemos.

Si América Latina y el Caribe tienen seis autoridades reguladoras nacionales de nivel IV y en ellas recae todo el peso de las autorizaciones sanitarias y el oportuno acceso a los medicamentos y vacunas de calidad, eficaces y eficientes de la región, aprovechemos la solidaridad: en caso de emergencias sanitarias —cuando se necesitan modelos de acción eficaz y ágil para ofrecer insumos médicos— es esencial esta colaboración entre pueblos hermanos a través de una Agencia Reguladora Latinoamericana de Medicamentos. Para generar esos modelos de acción eficiente que fortalezcan nuestros sistemas de salud nacionales y nuestro derecho a la salud en la región, proponemos abrir brecha en dos frentes: primero, establecer una ruta crítica que genere herramientas y parámetros en la región; segundo, crear una Escuela de Regulación que comience por un programa de intercambio de experiencias.

Diseñar y establecer una ruta crítica será el detonador del proceso que nos encaminará hacia esa Agencia Regulatoria Latinoamericana facilitadora del acceso a insumos para la salud. Consiste en seis pasos esenciales que integran la comunicación, la colaboración, la confianza, la armonización y la convergencia regulatoria de la región y a la vez, mejoran la farmacovigilancia y la toma de decisiones acerca de medicamentos y vacunas. esos pasos son: 

1. establecimiento de un grupo de trabajo con todas las autoridades regulatorias de América Latina y el Caribe; 
2. determinación de todos los criterios indispensables para países con ARN maduras como las de menor nivel; 
3. identificación de los procesos regulatorios necesarios de caracter regional;
4. generación de acuerdos y su correcta ejecución en cada autoridad regulatoria; 
5. establecimiento de un paquete de herramientas hacia una Agencia Regulatoria Latinoamericana; y 
6. cédula de convergencia.

Establecer una cédula de convergencia mejorará la eficiencia de los recursos y permitirá acortar los plazos y facilitar el acceso a medicamentos y vacunas de toda la región. En el marco de atención de emergencias sanitarias actuales (como lo es el Covid-19) y futuras, fortalecer la comunicación, coordinación, armonización y convergencia regulatoria es clave para mejorar la salud de nuestras poblaciones.

El segundo frente que proponemos abrir es la creación de una Escuela Regional de Regulación Sanitaria. La profesionalización del conocimiento generado en este sector es limitada. Para fortalecer las capacidades de las ARN de la región con un enfoque integral es necesario ampliar el conocimiento regulatorio para que abarque dimensiones sociales como la educación, como el empleo, la vivienda, la alimentación y el medio ambiente. A la vez, se busca reducir el déficit estructural de recursos humanos para la salud y disminuir las brechas de acceso a la formación y capacitación de especialistas y profesionales de la región.

Por eso, con miras a un futuro en el que nuestra región disponga de personal altamente capacitado, la creación de una Escuela Regional de Regulación Sanitaria contribuiría a la formación de recursos humanos con capacidad para desarrollar actividades de regulación, control, vigilancia y fomento sanitario con un enfoque integral y de excelencia, en beneficio del ser humano, el medio ambiente y la protección de riesgos sanitarios derivados de los productos que se usan y consumen.

Intercambiar experiencias, logros y desafíos en común es esencial. Ello nos permitirá expandir el conocimento de la regulación sanitaria no solo a escala nacional, sino como región, para poder elaborar un diagnóstico regional de la capacidad de fomento y educación sanitaria de las distintas ARN, así como diagnósticos de cada país sobre el nivel académico o materia de especialización de los trabajadores de dada ARN. También podemos identificar las brechas de conocimiento y capacidades más amplias para comenzar, así como desarrollar un programa de estancias e intercambios institucionales entre las distintas ARN. Caminando con este espíritu latinoamericano, poner en marcha este último programa permitirá fortalecer las capacidades institucionales y la eficiencia de las distintas autoridades y promoverá la comunicación entre agencias homólogas.

Estos dos caminos paralelos, la ruta crítica y la creación de una Escuela Regional de Regulación Sanitaria, los proponemos a partir de lo que la reciente experiencia de la pandemia del Covid-19 nos ha enseñado. México y Argentina unieron fuerzas para promover la primera vacuna latinoamericana y esta fue posible gracias a las alianzas regulatorias entre ambos países: Argentina autorizó la sustancia activa y México, aprovechando la oportunidad de escalamiento industrial, aprobó el producto final en su Laboratorio Nacional de Referencia. Resultado: se distribuyeron más de cien millones de dosis en todos los países de la región.

La salud es un derecho inherente de la población y, al mismo tiempo, un espacio estratégico para la productividad y el bienestar de nuestra sociedad. Es posible que haya que vencer resistencias, tanto en lo interno (nuestra forma de pensar) como en lo externo (nuestra forma de convivir), porque buscamos una comunidad, un país, una región más fortalecida a través de una regulación sanitaria. Con respecto a medicamentos y vacunas, necesitamos un paradigma integral y sostenible. Integral en el sentido que incluye los derechos de propiedad intelectual, la transferencia oportuna de tecnologías y la armonización regulatoria. Y también sostenible, por aplicar instrumentos financieros que incentiven la investigación, el desarrollo y la innovación, que apoyen las inversiones a largo plazo en la producción local y que aseguren una demanda previsible.

Creemos en la protección contra riesgos sanitarios de todos nuestros pueblos a través del fortalecimiento técnico y científico de la regulación sanitaria. Y nos lanzamos con convicción a luchar contra la indiferencia y la inequidad que opacan nuestra solidaridad regional.

Alejandro Ernesto Svarch Pérez, Nemer Alexander Naime Sánchez-Henkel y Jorge Carlos Alcocer Varela. Respectivamente, titular de la Comision Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS); subdirector de Fomento Sanitario en la COFEPRIS; secretario de salud de México.

Foto: Le Monde Diplomatique